ntntntt各相关药品企业：ntntntt 为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，按照国家医保局工作部署，广东、【已隐藏】际联盟集中带量采购，现开展相关药品信息预填报工作，具体事项公告如下：ntntntt 一、品种范围ntntntt 属于附件1品种范围内的药品。ntntntt 二、填报要求ntntntt 附件1所列药品符合以下条件之一的，【已隐藏】许可持有人由境内责任人或境内代理人填报）：ntntntt （一）国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂；ntntntt （二）参比制剂境外生产转移至境内生产并符合相关规定的药品；ntntntt （三）通过质量和疗效一致性评价（含视同通过）的仿制药；ntntntt【已隐藏】）的仿制药。ntntntt 三、填报内容ntntntt （一）企业【已隐藏】。包括企业【已隐藏】，原则上以国家医保局企业【已隐藏】。ntntntt （二）药品基本信息。包括品种名称、剂型、规格、转换比、包装材料、上市许可持有人、生产企业等，原则上以国家医保局药品数据库为准。企业【已隐藏】，并上传药品注册批件及再注册批件、说明书、药品质量标准、质量类型证明材料。涉及药品注册批件变更的，须同时提交《药品注册批件变更的企业【已隐藏】。ntntntt （三）GMP符合性材料。1.企业【已隐藏】；进口药品可提供境外药品监督管理部门出具的GMP符合性证明材料（须附中文翻译件及公证书）。2.申报药品的GMP符合性检查证明材料不在有效期内的，须同时提供同类型制剂最近一次GMP符合性检查结果。3.GMP符合性检查证明材料未载明具体药品名称的，须同时提交《GMP符合性检查承诺书》（附件3），承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供生产记录、情况说明等佐证材料。ntntntt【已隐藏】销售材料。企业【已隐藏】1年9月至2026年9月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。ntntntt （五）关联企业【已隐藏】。企业【已隐藏】，并提供营业执照、《中国医药工业统计年报2025》企业【已隐藏】。ntntntt （六）知识产权承诺书。企业【已隐藏】，并提交《知识产权承诺书》（附件4）。申报截止前未提交知识产权承诺书、未能作出“无侵权承诺”的（含已挂网但放弃申报的企业），【已隐藏】级医药采购平台挂网的，予以撤网；尚未挂网及已撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。ntntntt （七）产能声明函。企业【已隐藏】，并上传产能声明函（附件5）。ntntntt （八）授权人信息。包括法定代表人授权书（附件6）被授权人姓名【已隐藏】。ntntntt （九）平台要求上传的其它信息材料。ntntntt 药品信息填报和相关材料证明应符合规定的格式要求并加盖企业【已隐藏】，通过平台上传。ntntntt 四、填报时间与方式ntntntt （一）预填报时间：9月28日09:00-10月15日 18:00。ntntntt （二）登录方式：请各相关企业【已隐藏】【已隐藏】，以下简称子系统），通过“【已隐藏】际联盟药品集中带量采购项目（预填报）”路径进入，按要求填报相关信息，并上传相关依据文件。ntntntt 子系统“药品产品列表”中已有药品基本信息的产品，【已隐藏】径进行预填报操作；子系统“药品产品列表”中未有药品基本信息的产品，【已隐藏】径页面的“新增”按钮后再进行后续的预填报操作。请企业【已隐藏】。ntntntt【已隐藏】招采子系统注册的企业，需先办理CA证书，在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成账号注册，用户账号长期有效无需重复注册。【已隐藏】径参与填报。ntntntt 五、注意事项ntntntt （一）同一企业【已隐藏】，应全部填报。ntntntt （二）本次填报的药品信息将作为后续医疗机构【已隐藏】。ntntntt【已隐藏】际联盟药品集中采购品种最终范围、企业【已隐藏】，以后续发布的采购公告为准。ntntntt （四）本次预填报属于药品集中带量采购的重要环节，请各企业【已隐藏】，及时填报符合条件的品种信息。避免因漏报、【已隐藏】平台挂网。ntntntt 其他未尽事宜另行公告，敬请关注。ntntntt 咨询电话【已隐藏】，【已隐藏】（广东）ntntntt 【已隐藏】，【已隐藏】（云南）ntntntt 咨询时间：（工作日：9:00-12:00，14:00-17:00）ntntnttntntnttntntntt附件1：预填报品种范围.pdfntntntt附件2：药品注册批件变更的企业【已隐藏】ntntntt附件3：GMP符合性检查承诺书.pdfntntntt附件4：知识产权承诺书.pdfntntntt附件5：产能声明函.pdfntntntt附件6：法定代表人授权书.pdfntntnttntntntt【已隐藏】（粤、云-2026）ntntntt 2026年9月24日ntntnttntnnnnt n